兽药生产企业明年年底前必须通过GMP认证

2005年年底是兽药生产企业GMP的最后期限，一些资质、技术力量、化验检测力量、管理能力等达不到要求的企业将被淘汰出局。是留下还是出局？关键在于后GMP时代企业能否赶上了末班车。

　　据有关资料统计，我国畜牧业产值比重已达到农业总产值的30%强。畜牧业的快速发展使得与畜牧业相伴而生的动物药业也在近几年内获得了长足发展。但是目前，随着人们的消费习惯已经从温饱向绿色再向有机的方向发展，对畜产品也提出了更高的要求。另外，畜产品的安全性和质量稳定性也引起了社会广泛的关注，这关系到是否影响国内畜产品的出口。正因为如此，国家加大了管理力度，农业部规定兽药生产企业2005年年底以前必须达到GMP要求，未达到的将被吊销《兽药生产许可证》，不准再进行兽药生产，兽药行业正在悄然进入后GMP时代重新洗牌阶段。

　　生产水平低、专利药少

　　近些年来，由于兽药市场迅速扩大，很多相关院校在培育速成人才，在一定程度上影响了厂家的长期人力资源培育，尤其产品研发这一块根本没有真正开展起来。这就造成厂家很多，真正研发人员及产品很少的被动局面。所以中国的兽药研发一直是走模仿的路子，真正自主知识产权的产品很少。

　　中国的兽药用的乱、造的乱，兑水量、配方、原料等都是可以随意改变的。尤其是前几年快速激增的厂家，许多资质、技术力量、化验检测力量、管理能力达不到的厂家也在大批量向市场投放产品，造成了市场上产品良莠不齐的情况。而GMP就是使企业在人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装、标签、生产管理和质量管理文件、质量管理、自检、销售记录、用户意见和不良反应等方面都制定出规范，通过执行这系列的规范，生产出有效、均一、稳定的符合质量标准的产品。一个兽药生产企业要想以质量求生存，质量求发展，要想为养殖户提供放心产品，并且参与国际市场大循环，就必须实行GMP，否则就会被淘汰出局。

　　影响GMP实施的主要因素

　　面对这样的形势，一些企业并没有认识到GMP的重要性，究其原因主要是：第一，一大批企业，特别是突击发展的兽药企业，从一开始就先天不足，设施简陋、设备落后、人才短缺、产品单一，加上长期经营管理不善，企业严重亏损，自身难于生存，根本无力进行企业改造。 第二，一批老国有企业，体制改革没有完成，转制还没到位，内部管理机制还不健全，缺少活力，加上历史原因负担过重，效益不好，资金不足，因此无法投入大量资金进行企业改造。第三，不少转制已经完成或者虽未完成的企业但效益不错，资金来源不成问题，迟迟下不了决心实施GMP，主要是对政府实施GMP的决心和进度还在观望，因为这几年兽药生产经营比较混乱，对非法生产、无证经营、以劣充优等各种现象政府尚无有力的解决措施，严重影响了市场的合理竞争。实施GMP在资金方面势必大量投入，建成后又势必会增加成本、减少效益，所以从企业眼前利益考虑，少投入或不投入当然是有利的。

　　“软”、“硬”兼施是关键

　　GMP注重的是对生产全过程的管理与控制，一些业内专家建议，一是要有与生产相适应的硬件，如生产生物制品、粉针、水针等注射剂就要有一个洁净的环境，怎样达到和稳定控制这个环境就要有一套与之相适应的设备、设施。其次要有可靠的工艺、严格的制度和完善的验证、管理方面的软件。

　　硬件建设是花了钱就可以尽快到位的，而软件建设花了钱也不一定能到位，不是一朝一夕可以全面实现的。这就需要兽药生产企业的管理者们首先要树立企业实现GMP的意识，形成一个完整的概念，并不断给员工们灌输GMP，把GMP融于企业的文化建设中，营造一个GMP氛围。

　　企业要尽早制定GMP建设计划，先从软件入手，制定严格的制度、管理规范，培训人员，建立系统的文件管理等，让大家的观念、行为、行动准则进入GMP的角色。硬件方面可根据企业发展规模、发展潜力，有步骤地分批建设。最终在2005年年底到来之前，使企业软、硬件都达到GMP标准，使企业以一个崭新的面貌迎接新时期的到来。

----（中国高新技术产业导报）