兽药生产监督管理办法

第一章　总　则

　 第一条　为了加强兽药生产监督管理，保证兽药质量，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
　 第二条　本办法所称兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产条件、生产活动和质量控制全过程的监督管理。
提倡、鼓励社会监督，对违反本办法规定行为的，任何单位和个人有权检举和控告。
第三条 在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理活动的，应当遵守本办法。
第四条　国务院兽医行政管理部门负责全国兽药生产监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。

第二章　开办条件

第五条 开办兽药生产企业应当符合国务院兽医行政管理部门确定的兽药行业发展整体规划和产业政策要求。
开办兽用生物制品生产企业应当通过国务院兽医行政管理部门立项审查。
第六条 开办兽药生产企业应当符合国务院兽医行政管理部门确定的兽药剂型和品种类别等生产范围管理原则。
第七条 开办兽药生产企业应当具备下列基本条件：
（一）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）机构与人员相关规定要求的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（二）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP机构与人员相关规定要求的兽药生产和质量管理及质量检验机构、企业主管生产和质量负责人、生产和质量管理部门负责人和质量检验人员；
（三）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP厂房与设施相关规定要求的兽药生产、仓储、检验用房和相应的设施、设备、仪器；
（四）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP安全与卫生相关规定要求的生产环境和工艺流程；
（五）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP规定要求，满足兽药生产质量控制、保证兽药质量的各项管理制度、操作程序、措施等；
（六）应当具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP规定要求，保证实现兽药生产和质量控制全过程活动可追溯性的各类记录；
（七）应当具有符合兽药GMP规定要求的与兽药生产品种、剂型、规模相适应的其他生产条件。
第八条 兽药生产企业、企业法定代表人、企业主管生产和质量负责人、生产和质量管理部门负责人、质量管理和检验人员不得有违反兽药管理规定的违法案件记录。

第三章 申办程序

第九条 开办兽药生产企业的申请人应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并附具符合相关规定条件要求的材料。
申报的材料至少应当包括下列内容：
（一）申请报告，兽药GMP检查验收申请表；
（二）企业生产地点、厂区面积、生产车间、生产能力、投资规模、周围环境卫生和水、电相关基础设施等企业概况，兽药GMP试生产运行和自查情况报告；
（三）拟生产的兽药类别、剂型、产品目录；
（四）企业所有人员名录，工作岗位及职责，拟定企业法定代表人、企业主管生产和质量负责人、生产和质量管理部门负责人、质量管理和质量检验人员、兽医或者兽药专业技术人员等依法需要经过资格认定人员的学历、技术职称、执业资格证书、聘书等相关有效证书原件、复印件和个人工作简历；
（五）企业组织机构和质量管理控制体系框图，并应当注明组织机构各部门名称、负责人、职能及相互关系；
（六）企业周边环境图、企业平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置及检验仪器安装布置图，各剂型车间生产工艺及相关场所设施布局平面图和设备安装布置平面图，并应当标明人流、物流和洁净等级；
（七）拟定生产品种、剂型的工艺流程图，主要过程控制点、控制项目和产品生产、质量管理文件；
（八）生产设施、设备和检验仪器、设备目录，并应当注明规格、型号、主要技术参数，检验用仪器、仪表、量具、衡器校验情况报告；
（九）生产的产品工艺、关键工序、主要设备仪器验证报告，与生产品种、剂型所需制水、空气净化相关系统验证报告和符合规定的检测报告；
（十）拟定生产原料药品和特殊产品所有品种试生产的批生产、批检验记录复印件，拟定生产一般制剂产品每个剂型不少于5个品种和每个品种不少于5个批次的生产、检验记录复印件；
（十一）其他兽药GMP规定的管理文件和相应的记录、凭证等。
申报资料应当为书面文字和电子文档各一份。书面文字管理文件可以为目录，电子文档生产和检验管理文件应当为全部内容。
第十条 改建、扩建和和换证的兽药生产企业，申报的材料除应当符合本办法第九条规定的资料外，还应当提交下列资料：
（一）企业兽药GMP运行和自查情况报告；
（二）企业兽药生产许可证、营业执照、兽药产品批准文件复印件；
（三）企业所有兽药产品目录及产品生产、质量管理文件目录和产品标准执行情况等。
第十一条 收到申请的省级兽医行政管理部门按照本办法第九条或者第十条规定对申请人申报材料进行审核，将审核意见和申请人申报材料一并报送国务院兽医行政管理部门。
第十二条 国务院兽医行政管理部门按照《兽药GMP检查验收办法》组织实施现场检查验收评定，并依据现场检查验收评定结论和本办法开办条件有关规定出具书面审查意见。
第十三条 现场检查验收评定合格的申请人，向国务院兽医行政管理部门填报兽药生产许可证申请表，并附工商行政管理部门出具的有关核准文件，申领兽药生产许可证。凭兽药生产许可证到工商行政管理部门办理工商登记手续。
现场检查验收评定存在缺陷需要整改的合格申请人，还应当向国务院兽医行政管理部门报送经所在地省级兽医行政管理部门核实的整改报告及相关证明资料。
第十四条 现场检查验收评定不合格的申请人应当按照检查验收评定意见予以完善补正，并依据《兽药GMP检查验收办法》有关规定向国务院兽医行政管理部门报送补正材料，申请现场检查验收。

第四章 生产管理

第十五条 兽药生产企业必须依法办理兽药生产许可证和营业执照，按照证、照规定的内容从事兽药生产活动。变更许可事项必须到原审批许可事项的行政管理部门变更手续。未经许可，不得擅自变更许可事项。
变更许可事项是指企业生产范围、生产地点、企业名称、企业法定代表人、检验场所、仓储场所、企业主管生产或者质量负责人、质量管理部门负责人、质量检验人员等事项的变更。
第十六条 兽药生产企业变更许可事项应当在原许可事项发生变更30日前，按照本办法规定的申办程序提交申请和符合规定要求的相关资料。企业法人的非法人分支机构变更兽药生产许可事项应当出具企业法人签署意见的变更申请书。
变更企业主管生产或者质量负责人、质量管理部门负责人、质量检验人员的，可以在变更后的15日内将新聘任人员学历、技术职称、工作简历等资料、证明报所在地省级兽医行政管理部门审核、备案。
第十七条 兽药生产企业分立、合并、异地设置分支机构或者变更兽药生产范围、生产地点的，应当符合本办法规定的开办条件，并按照本办法申办程序申请办理兽药生产许可证。变更企业名称、企业法定代表人应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内申请办理。
停止生产限期整改的兽药生产企业，期满应当按照本办法规定的申办程序提交申请和符合规定要求的材料。
第十八条 《兽药生产许可证》有效期为5年。有效期满继续生产兽药的兽药生产企业，应当在有效期满前6个月按照本办法规定的申办程序提交申请和符合规定要求的材料。
有效期届满未申请换发兽药生产许可证的或者有效期届满未提交符合本办法第十条规定材料的或者换证检查验收评定整改期内有效期届满的兽药生产企业，不得继续从事兽药生产活动。
第十九条 兽药生产企业依法变更、换发《兽药生产许可证》后应当依法到工商行政管理部门办理有关变更登记手续。
第二十条 兽药生产企业必须依法遵守兽药GMP，按照兽药GMP的规定要求，实施兽药生产管理。
兽药生产企业生产、检验、仓储设施、设备等条件或者车间布局、工艺流程等与兽药GMP检查验收评定时发生变化的，应当自变化前向所在地省级兽医行政管理部门申报审核、备案。有重大变化的，应当按照本办法规定的申办程序和相关资料要求报请国务院兽医行政管理部门审查。
第二十一条 兽药生产企业生产兽药产品应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，并依法取得国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号。未依法取得兽药产品批准文号的不得生产。
禁止伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药产品批准文号。
第二十二条 兽药生产企业申报生产的兽药品种、剂型应当符合兽药GMP检查验收评定和生产许可的剂型、品种范围规定要求。未经生产许可的不得申报生产。
申报不属于生产许可品种、剂型范围内兽药品种、剂型的，应当按照本办法申办程序有关规定申请办理生产许可事项。
第二十三条 兽药生产企业申办兽药产品批准文号应当按照《兽药产品批准文号管理办法》的相关规定办理。
第二十四条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。改变兽药生产质量标准或者生产工艺的，应当按照《兽药注册办法》相关规定报请国务院兽医行政管理部门审查批准。未经审查批准不得改变生产兽药产品的质量标准或者生产工艺。
禁止生产假、劣兽药。
第二十五条 兽药生产企业生产兽药所需的原料、辅料、直接接触兽药的包装材料和容器应当符合国家标准或者符合所生产兽药的质量和药用要求。不符合规定要求的不得使用。
第二十六条 兽药生产企业生产兽药产品的标签、说明书应当经国务院兽医行政管理部门审查批准。未经审查批准不得使用。
不得伪造、涂改标签、说明书及其内容。不得有偿或者无偿转让兽药标签、说明书。
第二十七条 兽药生产企业采购的原料药应当进行质量检验。生产的兽药产品出厂前应当按照批次进行抽样检验。
兽用生物制品生产企业生产的每批兽用生物制品出厂前应当经国务院兽医行政管理部门指定的兽药检验机构审查核对或者抽查检验。
第二十八条 兽药生产企业销售兽药产品应当实施检查核对制度。销售的兽药产品应当附有产品质量合格证，兽药包装、标签、说明书应当符合《兽药管理条例》第二十条的规定。
假、劣兽药或者其他不符合国家有关规定的兽药不得销售。
第二十九条 兽药生产企业应当建立真实、准确、完整的生产全过程的批生产记录。
兽药生产企业应当建立真实、准确、完整的销售记录，载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、购药单位、购药数量、购药日期、经手人或者负责人等内容。
第三十条 兽药生产企业生产、销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和强制免疫所需兽用生物制品等特殊药品应当按照国家有关规定执行。生产的兽用原料药品不得销售给除合法兽药生产企业以外的单位和个人。
第三十一条 兽药生产企业委托或者接受委托生产兽药产品必须经国务院兽医行政管理部门审查批准。
未经审查批准，兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产本企业兽药产品，不得接受任何单位和个人委托生产非本企业兽药产品。
未经审查批准，兽药生产企业不得以任何名义向其他单位和个人提供兽药生产场所和有效凭证生产兽药或者以企业名义申办兽药产品批准文件为其他单位和个人提供条件生产兽药产品。其他单位和个人不得利用兽药生产企业的生产场所、生产许可证、兽药批准文号等有效凭证或者以兽药生产企业名义申办兽药产品批准文号生产兽药产品。
第三十二条 兽药生产企业进行兽药广告宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书内容为准。在媒体上发布兽药广告的应当按照《兽药管理条例》第三十一条规定办理兽药广告审查批准文号。
第三十三条 兽药生产企业发现销售的兽药产品存在质量问题时应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并及时组织收回。
处理出厂退回或者追回的不合格兽药产品应当向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行处理。
第三十四条 兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。生产在监测期内新兽药的兽药生产企业应当收集新兽药的疗效和不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
企业发生重大兽药质量事故时，必须立即报告所在地省级以上兽医行政管理部门。
第三十五条 兽药生产企业应当每年定期向所在地省级兽医行政管理部门报送兽药GMP运行和自查等情况的报告。

第五章 审批管理

第三十六条 新建、改建、扩建、换证兽药生产企业和增建兽药生产车间,改变兽药生产、检验、储存的关键设施，应当实施兽药GMP现场检查验收评定制度。
《兽药GMP检查验收评定办法》和《兽药GMP检查验收评定标准》由国务院兽医行政管理部门制修订，并组织实施。
第三十七条 兽医行政管理部门对申请人提出的申请和附具的材料，应当按照下列情况分别处理：
（一）申请事项依法不属于本行政管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发给不予受理通知书，并应当告知申请人向有关行政管理部门申请。
（二）申请材料存在的错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（三）申请材料不符合规定要求的，应当当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。
（四）申请事项属于本行政管理部门职权范围，本办法规定的申报材料齐全或者按照要求全部补正，并符合规定要求的，应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》发出日期为受理申请日期。
第三十八条 受理生产许可事项申请的省级兽医行政管理部门应当在受理申请后的20个工作日内完成对申请人的申报资料的审核和报送。
国务院兽医行政管理部门应当在收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后的40个工作日内依据兽药GMP检查验收评定合格结论和本办法有关开办条件规定完成对申请人的申办生产许可事项的审查。审查合格的核发兽药生产许可证，并应当予以公告。
同意变更的许可事项属于《兽药生产许可证》载明的内容，国务院兽医行政管理部门应当收回原证，换发新证。未经兽药GMP全面检查验收评定的，有效期届满日期不变。
第三十九条 国务院兽医行政管理部门收到省级兽医行政管理部门报送的兽药生产企业换证申请审核意见和相关资料之日起，至申请人有效期届满日期不足40个工作日的，应当在40个工作日内完成审查；超过40个工作日的，可以在申请人有效期届满前完成审查，逾期未作出审查决定的，视为准予换证。
兽药GMP检查验收评定合格的，收回原证，换发新证。检查验收评定不合格的，可以实施最长至有效期届满后3个月的限期整改。
第四十条 国务院兽医行政管理部门批准申请人兽药生产许可事项申请前，收到与申请人申请的许可事项有直接重大利害关系的利害关系人的申请，应当考虑利害关系人的申请要求，听取申请人、利害关系人的陈述和申辩，应当听证的，依法组织听证。
第四十一条 兽药生产企业具有下列情形之一的，省级以上兽医行政管理部门应当暂停受理、审查变更许可事项和换发《兽药生产许可证》。
（一）处于兽药违法行为立案调查期间。
（二）处于兽药违法案件行政处罚执行期间。
（三）受到兽药违法行为行政处罚，未履行行政处罚决定或者处于行政复议、行政诉讼期间。
（四）其他有关法律、法规、规章规定的应当暂停受理审查的情形。
第四十二条 省级以上兽医行政管理部门对不予受理申请和不同意核发、换发兽药生产许可证或者兽药批准文件的，应当书面通知申请人，向申请人说明理由，并应当依法告知申请人依法享有的陈述权、申辩权、听证权或者行政复议权、行政诉讼权。
第四十三条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品生产审批管理按照国家有关规定执行。强制免疫预防兽用生物制品由国务院兽医行政管理部门指定的兽药生产企业生产。
第四十四条 兽药生产企业遗失《兽药生产许可证》必须立即向国务院兽医行政管理部门报告，并应当在国务院兽医行政管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
国务院兽医行政管理部门可以在企业登载遗失声明之日起1个月后按照原核准的许可事项内容补发《兽药生产许可证》。
第四十五条 兽药生产企业具有下列情形之一的，国务院兽医行政管理部门应当收回、注销其《兽药生产许可证》：
（一）有效期届满未向国务院兽医行政管理部门提出换证申请的。
（二）有效期届满未向国务院兽医行政管理部门提交符合规定材料，国务院兽医行政管理部门决定不予受理换证申请的。
（三）受理换证申请企业限期整改后检查验收评定仍不合格的。
（四）受限期停产整顿行政处罚，限期停产整顿期满未提交检查验收申请或者未提交符合规定的材料或者检查验收评定仍不合格的。
（五）停止生产兽药超过6个月或者关闭的。
（六）依法吊销、撤销《兽药生产许可证》的。
（七）其他国务院兽医行政管理部门收回或者宣布无效的。
被注销《兽药生产许可证》的，不得继续从事兽药生产活动。若继续生产兽药应当按照本办法规定的开办条件和申办程序重新申请办理兽药生产许可证。
被注销《兽药生产许可证》的，应当告知工商行政管理部门。
第四十六条 兽药生产企业具有下列情形之一的，国务院兽医行政管理部门应当注销其兽药产品批准文号，并予以公布：
（一）被注销《兽药生产许可证》的。
（二）被依法撤销、吊销兽药产品批准文号的。
（三）兽药产品批准文号有效期满未申请延续的。
（四）有效期满兽药产品批准文号申请延续未予受理或者未获批准的。
（五）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的。
（六）兽药生产企业破产的。
（七）自行更改兽药产品批准文号的。
（八）自行更改兽药产品质量标准或者生产工艺的。
（九）兽药产品质量标准废止的。
（十）应当注销的其他情形的。
被注销兽药产品批准文号的，不得继续生产。若继续生产符合生产规定兽药的，应当按照《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药注册管理办法》和本办法等相关规定申请办理。
第四十七条 兽药GMP检查验收评审人员由国务院兽医行政管理部门负责培训、考试、考核和聘任，建立人员档案，有违法、违纪行为的不得聘任。
第四十八条 《兽药生产许可证》由国务院兽医行政管理部门印制和发放管理。
《兽药生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、生产地址、生产范围、法定代表人、发证机关、发证日期、有效期限等项目。生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别和兽药产品。
任何单位和个人不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让《兽药生产许可证》。

第六章 监督管理

第四十九条 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域职权范围内兽药生产监督管理工作。
县级以上兽医行政管理部门可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十九条规定的组织实施本行政区域职权范围内兽药生产监督管理和违法行为查处工作。国务院兽医行政管理部门可以委托省级兽医行政管理部门对违法兽药生产企业依法实施吊销或者撤销《兽药生产许可证》、兽药批准文号和停止兽药生产限期整改的行政处罚。
第五十条 省级以上兽医行政管理部门依法设立的兽药检验机构承担兽药标准审批、兽药质量仲裁、质量监督和委托等兽药检验工作。
国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担兽用生物制品生产企业标准审批兽药产品检验和出厂兽用生物制品的审查核对或者抽查检验等工作；省级兽医行政管理部门承担除兽用生物制品以外兽药生产企业标准审批兽药产品检验工作。承担国务院兽医行政管理部门指定的兽药产品检验工作。
经省兽医行政管理部门检查符合规定兽药检验条件要求的市兽医行政管理部门设立的兽药检验机构，可以承担本辖区内除兽药生产企业标准审批以外的兽药检验工作。
第五十一条 兽药检验机构应当依据国家兽药标准，并按照《兽药产品批准文号管理办法》第十一条规定要求实施兽药质量检验，检验报告应当送达样品来源人。
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第五十二条 县级以上兽医行政管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责职，对本行政区域内兽药生产企业执行《兽药管理条例》有关规定情况实施监督检查。
监督检查中发现应当立案处理的违法行为，应当在法定职权范围内依法实施立案调查处理。不属本级行政处罚职权范围内的，应当逐级上报至国务院兽医行政管理部门。
第五十三条 省级以上兽医行政管理部门应当对本行政区域内兽药生产企业按照兽药GMP规定实施兽药生产情况进行年度定期监督检查，由国务院兽医行政管理部门公布监督检查结果。
定期监督检查应当包括如下主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、企业主管生产和质量负责人、质量管理部门负责人、质量检验人员、生产地址、生产范围、仓库场所及相关设施、检验场所及相应仪器、车间布局及环境条件、工艺流程等重要事项的执行和变动情况；
（二）具有温度、湿度、洁净级别控制要求的相关设施、设备的运行监测情况；
（三）质量体系运行情况，质量控制、质量检验、质量问题处理、卫生等制度、措施执行情况，批生产记录、销售记录执行情况；
（四）前次监督检查中存在问题的整改情况；
（五）其他兽药GMP规定事项的实施情况，兽医行政管理部门依法需要审查的其他情况等。
第五十四条 兽药生产企业向兽医行政管理部门依法提交的企业申办、许可变更、登记、换证、年度自查报告等全部证明、文件资料或者样品必须真实，不得弄虚作假或者采取其他欺骗手段。弄虚作假的，可以不予受理申请或者不予审查批准。
兽药生产企业必须主动接受监督检查和立案调查，必须如实回答依法实施监督检查或者办案人员的询问，及时如实提供各类资料或者样品。不得欺骗、妨碍、拒绝。
第五十五条 兽医行政管理部门依法实施监督检查时应当如实记录，监督检查人员和被检查人双方签字，建立监督检查档案，公众有权查阅。
兽医行政管理部门及其执法工作人员应当对兽药生产企业的技术和业务秘密予以保密。
第五十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣和其他不符合国家有关规定兽药的，应当采取查封、扣押行政强制措施，并依法处理。
未经决定施行行政强制措施的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门批准，被检查人不得擅自转移、隐藏、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关资料、凭证。
第五十七条 兽医行政管理部门应当制定本行政区域内兽药生产质量监督抽样检验规划、计划，并组织实施。在监测期内的新兽药和出现质量不合格的兽药应当实施季度定期监督检验。兽药质量监督检验结果应当公布，质量监督检验不合格的应当立案处理。
监督检验经费应当列入同级财政预算，不得收取费用。
第五十八条 兽药生产企业禁止生产、销售《兽药管理条例》第四十七条、第四十八条规定的假、劣兽药。
《兽药管理条例》第四十七条二款（二）项应当经审查批准的事项包括本办法第二十一条、第二十四条、第三十一条所列事项。
第五十九条 禁止无依法取得《兽药生产许可证》的单位和个人从事兽药生产活动。
具有下列情形之一的，属于无证生产兽药行为：
（一）未依法取得《兽药生产许可证》而从事兽药生产活动的。
（二）从事与《兽药生产许可证》载明的企业名称、法定代表人、生产范围、生产地点、有效期等许可事项不相符的兽药生产活动的。
（三）未依法取得国家有关特殊药品生产许可规定有效凭证而从事其生产活动的或者擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的。
（四）持伪造、涂改、租借、转让《兽药生产许可证》从事兽药生产活动的。
（五）利用、占用或者使用不符合自身法定兽药生产许可事项规定的生产场所、生产许可证、批准文号、标签、票据等从事兽药生产活动的。
（六）其他属于无证生产兽药行为的。
第六十条 兽药生产企业禁止从事下列情形的生产行为：
（一）提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的。
（二）买卖、出租、出借兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的。
（三）未按照规定实施兽药GMP的。
（四）兽药标签或者说明书未经批准的，兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的。
（五）擅自转移、销毁、销售被查封或者扣押兽药及有关资料的。
（六）发现可能与兽药使用有关的严重不良反应不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告或者在新兽药监测期内不收集、不及时报送疗效、不良反应等资料的。
（七）把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的。
第六十一条 兽医行政管理部门、兽医行政管理部门依法委托的组织、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产活动，不得以自身名义推荐或者监制、监销兽药。
第六十二条 兽医行政管理部门及其工作人员应当依法履行监督职责，发现违法行为应当依法予以查处。不得利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，不得向不符合法定条件的核发兽药生产许可证、出具兽药批准证明文件、签署审查同意意见。

第七章 法律责任

第六十三条 兽医行政管理部门及其工作人员违反本办法第六十二条规定的，按照《兽药管理条例》第五十五条规定予以处罚。
第六十四条 违反本办法第五十九条、第五十八条规定的，按照《兽药管理条例》第五十六条规定予以处罚。
第六十五条 违反本办法第六十条规定，属于（一）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第五十七条规定予以处罚；属于（二）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定予以处罚；属于（三）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第五十九条规定予以处罚；属于（四）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第六十条规定予以处罚；属于（五）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第六十四条规定予以处罚；属于（六）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第六十五条规定予以处罚；属于（七）项规定情形的，按照《兽药管理条例》第六十七条规定予以处罚。
第六十六条 具有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理：
（一）抽查检验连续2次不合格的。
（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的。
（三）国务院兽医行政管理部门规定禁止生产、经营和使用的。
第六十七条 违反本办法第五十四条二款规定的，予以警告，责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十八条 违反本办法第十六条二款、第二十条二款、第三十四条二款规定的，予以警告，责令改正；可以并处1000元以上1万元以下罚款。
第六十九条 假、劣或者不符合国家规定的应当予以销毁的兽药，由所在地兽医行政管理部门负责监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七十条 兽医行政管理部门、兽医行政管理部门依法委托的组织、兽药检验机构及其工作人员违反本法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按照国家有关法律处理。

第八章 附则

第七十一条　本办法自2005年 月 日起实施。

编辑：谢全明